{"id":66893,"date":"2022-02-02T10:35:29","date_gmt":"2022-02-02T10:35:29","guid":{"rendered":"https:\/\/trainanddevelop.ca\/electronic-signatures-fda-part-11-and-how-to-comply\/"},"modified":"2026-04-29T12:11:43","modified_gmt":"2026-04-29T12:11:43","slug":"electronic-signatures-fda-part-11-and-how-to-comply","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/trainanddevelop.ca\/fr\/blog\/electronic-signatures-fda-part-11-and-how-to-comply\/","title":{"rendered":"Signatures \u00e9lectroniques, FDA Partie 11 et comment s'y conformer"},"content":{"rendered":"

\"\"<\/p>\n

La partie 11 du titre 21 du CFR de la FDA est une r\u00e9glementation intimidante mais, vue dans son ensemble, on peut constater que son objectif est assez simple, \u00e0 savoir l\u00e9gitimer vos dossiers num\u00e9riques<\/span> en accordant du cr\u00e9dit aux signatures \u00e9lectroniques, aux journaux d'audit et aux v\u00e9rifications d'autorit\u00e9 num\u00e9riques.<\/p>\n

Nous sommes l\u00e0 pour r\u00e9sumer le jargon et vous donner des options pratiques qui vous permettront d'\u00eatre conformes \u00e0 la FDA 21. Vous trouverez ci-dessous un tableau facile \u00e0 lire sur la conformit\u00e9 \u00e0 la partie 11. Si cela ne r\u00e9pond pas \u00e0 toutes vos questions, le reste le fera.<\/p>\n

Tout cela est bas\u00e9 sur nos recherches et notre interpr\u00e9tation de la r\u00e9glementation. Cependant, en cas de doute lors de la comparaison de ces informations avec vos besoins sp\u00e9cifiques, nous vous sugg\u00e9rons de consulter un avocat.<\/p>\n

Exigences pour votre conformit\u00e9 \u00e0 la FDA<\/h2>\n

Si vous travaillez dans une industrie soumise \u00e0 la r\u00e9glementation de la FDA, vous devrez prouver l'authenticit\u00e9 de tous vos enregistrements num\u00e9riques en vertu de la FDA 21 CFR Partie 11. Dans de nombreux cas, un audit devra \u00eatre effectu\u00e9 pour le confirmer. La conformit\u00e9 \u00e0 la FDA 21 CFR Partie 11 repose sur la capacit\u00e9 de votre organisation \u00e0 d\u00e9montrer des proc\u00e9dures et des contr\u00f4les qui garantissent :<\/p>\n

<\/i> Authenticit\u00e9<\/span>
\n <\/i> Int\u00e9grit\u00e9<\/span>
\n <\/i> Confidentialit\u00e9<\/span>
\n <\/i> Irr\u00e9futabilit\u00e9<\/span><\/p>\n

Lors de l'examen de votre conformit\u00e9, vous remarquerez que certains facteurs concernent les logiciels que vous utilisez, et d'autres concernent les processus et les d\u00e9cisions relatives au personnel que vous avez mis en place.<\/p>\n

Conformit\u00e9 F\u00e9d\u00e9rale 21 Partie 11 Tableau<\/h2>\n

Pour vous conformer au CFR Part 11 de la FDA, vous devez vous assurer que votre logiciel ou vos syst\u00e8mes op\u00e9rationnels permettent une tra\u00e7abilit\u00e9, une v\u00e9rification et un audit si n\u00e9cessaire. Cela signifie que si votre logiciel ne suit pas automatiquement l'int\u00e9gralit\u00e9 du processus, vous devez fournir un flux de travail, ou V\u00e9rification du syst\u00e8me op\u00e9rationnel<\/em> qui enregistre et fournit les donn\u00e9es requises.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Exigences de conformit\u00e9 des syst\u00e8mes logiciels \u00e9lectroniques de la FDA<\/center><\/th>\n
Votre logiciel doit g\u00e9rer<\/center><\/th>\n
Soit votre syst\u00e8me ou votre logiciel doit g\u00e9rer<\/center><\/th>\n
BIS Safety Software s'occupera de<\/center><\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
Validation des syst\u00e8mes informatiques<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
Rendu d'enregistrement<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
Stockage de documents et conservation des archives<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
Pistes d'audit<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
Flux de travail<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
V\u00e9rifications d'autorit\u00e9<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
Gestion documentaire<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
Acc\u00e8s syst\u00e8me<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
V\u00e9rifications de l'appareil<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
Qualifications du personnel<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
Responsabilit\u00e9 du personnel<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Ce que le tableau ci-dessus repr\u00e9sente, c'est la conformit\u00e9 autonome FDA partie 11 int\u00e9gr\u00e9e \u00e0 notre logiciel de sant\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9. Notre logiciel<\/a> volont\u00e9<\/p>\n

<\/i> Exporter les rapports et les documents au format PDF<\/span>
\n <\/i> Stocker des donn\u00e9es en toute s\u00e9curit\u00e9 sur un Ferm\u00e9<\/em> nuage<\/span>
\n <\/i> Pr\u00e9server les journaux d'audit<\/span>
\n <\/i> Maintenir une solution tout-en-un, ce qui signifie que le flux de travail est toujours synchronis\u00e9<\/span>
\n <\/i> Maintenir une hi\u00e9rarchie des lieux physiques et des r\u00f4les utilisateur<\/span>
\n <\/i> Tamponnez les signatures \u00e9lectroniques avec une date, une heure et des donn\u00e9es utilisateur uniques<\/span><\/p>\n

Note :<\/strong> Si votre syst\u00e8me est consid\u00e9r\u00e9 Ouvrir<\/em>, cela peut n\u00e9cessiter des proc\u00e9dures et des contr\u00f4les suppl\u00e9mentaires. Une Ouvrir<\/em> Un syst\u00e8me est un syst\u00e8me o\u00f9 l'acc\u00e8s utilisateur n'est pas contr\u00f4l\u00e9 ou restreint, ou peut \u00e9galement faire r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 un syst\u00e8me qui utilise un stockage cloud non restreint. Par exemple, le stockage cloud de Google Docs pourrait \u00eatre consid\u00e9r\u00e9 comme Ouvrir<\/em> selon l'acc\u00e8s, tandis que le syst\u00e8me BIS est ferm\u00e9 car il n\u00e9cessite une autorisation d'administration.<\/p>\n

Signatures num\u00e9riques ou \u00e9lectroniques<\/h2>\n

Les signatures \u00e9lectroniques obtenues par des syst\u00e8mes logiciels doivent \u00e9galement suivre des pratiques strictes de tenue de registres pour garantir leur exactitude :<\/p>\n

<\/i> Les signatures \u00e9lectroniques doivent \u00eatre li\u00e9es \u00e0 jamais aux enregistrements respectifs<\/span>
\n<\/i> Ils doivent inclure un nom imprim\u00e9, la date et l'heure, et la signification de la signature<\/span>
\n<\/i> Les signataires doivent \u00eatre confirm\u00e9s en fournissant une pi\u00e8ce d'identit\u00e9, et en s'assurant que leur signature est unique<\/span>
\n<\/i> Se conformer aux exigences de conception sp\u00e9cifiques pour les m\u00e9thodes de collecte biom\u00e9trique (empreintes digitales) ou non biom\u00e9trique<\/span>
\n<\/i> Respecter les exigences sp\u00e9cifiques pour les mots de passe et les appareils g\u00e9n\u00e9rateurs de codes d'acc\u00e8s<\/span>
\n<\/i> Et enfin, vous devez informer la FDA avant d'utiliser des signatures \u00e9lectroniques <\/span><\/p>\n

Comment informez-vous la FDA que vous allez utiliser des signatures \u00e9lectroniques ?<\/span> Veuillez commencer par envoyer \u00e0 la FDA un Contrat de non-r\u00e9pudiation.<\/em> Assurez-vous que cela soit conforme aux en-t\u00eates de lettre de votre entreprise et sign\u00e9 d'une signature manuscrite. Si vos signatures \u00e9lectroniques respectent toutes les conditions ci-dessus, vous ne devriez avoir aucun probl\u00e8me \u00e0 obtenir l'approbation.<\/p>\n

Explication du r\u00e8glement FDA 21 CFR Part 11<\/h2>\n

La Food and Drug Administration (FDA) est responsable de la protection des citoyens am\u00e9ricains en garantissant la s\u00e9curit\u00e9 de leur approvisionnement alimentaire, de leurs produits pharmaceutiques, de leurs fournitures m\u00e9dicales, de leurs m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires, de leurs cosm\u00e9tiques et des produits qui \u00e9mettent des radiations. (Oui, vous avez bien lu.)<\/p>\n

Pour r\u00e9pondre aux changements technologiques et \u00e0 la mani\u00e8re dont les entreprises collectent et partagent des informations sur leurs clients, le 21 CFR Part 11 a \u00e9t\u00e9 cr\u00e9\u00e9. Il concerne l'authenticit\u00e9 des enregistrements \u00e9lectroniques collect\u00e9s et soumis \u00e0 la FDA et est devenu l'une de leurs r\u00e9glementations les plus (in)c\u00e9l\u00e8bres.<\/p>\n

Et c'est d\u00e9routant. Les r\u00e9glementations gouvernementales ne se lisent g\u00e9n\u00e9ralement pas facilement au coucher. Cette r\u00e9glementation est-elle n\u00e9cessaire ?<\/p>\n

\n
\n

Pourquoi est-ce si important ?<\/h2>\n

Bien qu'il puisse sembler que la partie 11 du CFR 21 ait \u00e9t\u00e9 cr\u00e9\u00e9e pour vous compliquer la vie, l'intention est en r\u00e9alit\u00e9 le contraire.<\/p>\n

L'objectif est de garantir que vos dossiers \u00e9lectroniques et signatures \u00e9lectroniques soient dignes de confiance.<\/p>\n

Alors que la tenue de registres num\u00e9riques devient de plus en plus courante et \u00e9limine l'utilisation de copies papier pour les donn\u00e9es, il est essentiel de prot\u00e9ger l'int\u00e9grit\u00e9 et l'exactitude de vos informations. Ce r\u00e8glement vous aidera en mati\u00e8re de responsabilit\u00e9 et de tra\u00e7abilit\u00e9 des informations tout au long de vos processus de documentation. Il contribue \u00e0 prot\u00e9ger contre les faux enregistrements, l'acc\u00e8s non autoris\u00e9 aux informations et garantit que tout est stock\u00e9 en toute s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\n<\/div>\n

\n

\"\"<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

Ce r\u00e8glement concerne toute soumission de formulaires ou d'informations qui est requise par la FDA, sp\u00e9cifiquement lorsqu'elle est effectu\u00e9e \u00e9lectroniquement. C'est le c\u0153ur du r\u00e8glement, alors r\u00e9visons-le encore une fois. Tous les enregistrements num\u00e9riques que vous \u00eates tenu de soumettre \u00e0 la FDA \u00e0 des fins r\u00e9glementaires sont soumis \u00e0 la partie 11.<\/span> Cela inclurait des formulaires \u00e9lectroniques utilis\u00e9s \u00e0 la place de formulaires physiques, des inspections sur site \u00e0 l'aide d'un appareil mobile ou d'une tablette, et bien plus encore.<\/p>\n

Exon\u00e9rations de la FDA 21 CFR Partie 11<\/h3>\n

Vous pourriez \u00eatre exempt\u00e9 de la FDA 21 CFR Partie 11 si vous disposez d'un enregistrement papier et choisissez de num\u00e9riser et de soumettre l'enregistrement num\u00e9riquement. Ou, si vous utilisez un syst\u00e8me logiciel pour collecter vos informations, et que le syst\u00e8me fournit des impressions qui sont utilis\u00e9es pour les soumissions. Ou enfin, si vous utilisez un logiciel h\u00e9rit\u00e9 qui a \u00e9t\u00e9 mis en \u0153uvre avant le 20 ao\u00fbt 1997, l\u00e0 encore, vous pourriez ne pas \u00eatre soumis \u00e0 la Partie 11.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

FDA 21 CFR Part 11 summarized for the average user; we\u2019ve prepared an easy-to-read table and supply practical automated routes to electronic compliance.<\/p>","protected":false},"author":9,"featured_media":66894,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"om_disable_all_campaigns":false,"footnotes":""},"categories":[1445],"tags":[1491],"class_list":["post-66893","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-blog","tag-digital-forms"],"acf":[],"aioseo_notices":[],"aioseo_head":"\n\t\t\n\t\n\t\n\t\n\t\n\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t